Dispositivos generadores de voz controlados con la mirada / Voice generating devices gaze controlled

CONTEXTO CLÍNICO: Un trastorno en la comunicación es un deterioro en la capacidad de recibir, transmitir, procesar y comprender conceptos o sistemas de símbolos verbales, no verbales y gráficos. Estos trastornos pueden ser evidentes en los procesos de audición, lenguaje o habla, y podrían variar en su severidad de leve a profunda y tener su origen en el desarrollo o ser adquiridos. Los individuos pueden presentar una o cualquier combinación, y dichos trastornos a su vez pueden ser primarios o secundarios a otras condiciones. Un trastorno en el lenguaje es el deterioro de la comprensión y/o el uso del lenguaje hablado, escrito o simbólico.2 Dicho trastorno puede incluir la forma del lenguaje (fonación, morfología y sintaxis), el contenido (semántica), y la función del lenguaje en la comunicación (habilidades pragmáticas) en cualquier combinación. Hay múltiples condiciones que se asocian a trastornos del lenguaje en niños y adolescentes. Entre estas se encuentran el retardo mental, los trastornos del aprendizaje, el trastorno de déficit de atención por hiperactividad, los trastornos del espectro autista, los desórdenes neurológicos degenerativos, la parálisis cerebral, síndrome de Rett y los traumatismos del sistema nervioso central entre otras. En los adultos las causas más frecuentes son, el accidente cerebrovascular, la esclerosis lateral amiotrófica (ELA), la enfermedad de Parkinson y también las lesiones traumáticas del sistema nervioso central (SNC). TECNOLOGÍA: Los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada son sistemas de comunicación alternativa y aumentativa de alta tecnología que en general forman parte sistemas de tecnología de apoyo que incluyen otras funciones como control ambiental, el acceso informático a Internet, realizar llamadas telefónicas y enviar mensajes de texto.10 Existen los rastreadores oculares (PCEye Mini, PCEye Explore y EyeMobile, Irisbond®, myGAZE, PRC's LookTM, entre otros) que se pueden acoplar a diferentes dispositivos electrónicos como computadoras o tablets y los dispositivos generadores de voz con pantalla táctil y rastreo ocular incorporado (Tobii Dynavox I-Series+, Eyegaze Edge®, ComLink ST3G Enable Eyes II®). OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada para patologías que afectan el lenguaje, el habla y las habilidades motrices. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentes sistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron una RS de estudios observacionales, siete estudios observacionales adicionales, cuatro GPC y diez informes de políticas de cobertura de los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada para patologías que afectan el lenguaje, el habla y las habilidades motrices. Las definiciones de los desenlaces y las escalas utilizadas en los estudios se describen en el Anexo II. No se hallaron estudios que comparen los distintos tipos de dispositivos generadores de voz con rastreo ocular entre sí o frente al cuidado usual. Tampoco se hallaron estudios que compararan los dispositivos generadores de voz operados mediante movimiento ocular con otros dispositivos generadores de voz operados de diferentes maneras. CONCLUSIONES: No se hallaron estudios que comparen los distintos tipos de dispositivos generadores de voz controlados por la mirada entre sí, u operados de diferentes maneras. Tampoco se hallaron estudios que comparen su uso frente al cuidado usual. Evidencia de baja calidad, proveniente de estudios de serie de casos, sugiere que la implementación de los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada mejoraría algunos aspectos de la comunicación en personas con discapacidades motoras y del habla complejas (como parálisis cerebral, esclerosis lateral amiotrófica y síndrome de Rett). Estas mejoras se evidenciaron respecto al estado basal, a los seis meses de seguimiento, en el contexto de clínicas de rehabilitación y con un equipo tratante multidisciplinario especializado. Resultados similares fueron reportados por la familia o cuidadores. La mayoría de los estudios reportaron una alta tasa de aceptación de la tecnología, aunque algunos también identificaron dificultades para establecer una comunicación en personas con episodios de epilepsia y temblores. También se reportaron dificultades como incomodidad, cansancio y aburrimiento en los usuarios. Las guías de práctica clínicas relevadas establecen que la comunicación alternativa y aumentativa, donde mencionan a los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada, es necesaria en aquellos pacientes con afectación del lenguaje y del habla. Estos dispositivos no están mencionados explícitamente en el Programa Médico Obligatorio, el Sistema Único de Reintegro de la Superintendencia de Servicios de Salud o la Ley de discapacidad de Argentina, ni en ninguna de las políticas de cobertura de los países de Latinoamérica relevadas. De las políticas de cobertura de países de altos ingresos relevadas, solo Estados Unidos y Reino Unido mencionan los dispositivos generadores de voz controlados con la mirada para las indicaciones evaluadas. No se hallaron estudios económicos (ni para Argentina ni para otros países) por lo que su costo-efectividad o impacto presupuestario resulta incierta.

Eficacia y seguridad del dispositivo estimulador del nervio vago para pacientes con epilepsia refractaria multifocal candidatos a cirugía de epilepsia / Efficacy and safety of the vagus nerve stimulator device for patients with multifocal refractory epilepsy candidates for surgery. epilepsy

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Instituto Nacional de Ciencias Neurológicas. a. Cuadro clínico La epilepsia es una de las principales enfermedades neurológicas crónicas y no transmisibles, que consiste en una alteración de la función de las neuronas de la corteza cerebral. Epilepsia refractaria (ER) es aquella con fracaso a dos fármacos antiepilépticos, en monoterapia o combinación, tolerados, apropiadamente elegidos y empleados para conseguir la ausencia mantenida de crisis epilépticas. La cirugía resectiva de epilepsia, es la mejor alternativa para lograr la ausencia de crisis hasta en 80% de pacientes con epilepsia temporal farmacorresistente. Sin embargo, existen nuevas opciones de manejo como la neuroestimulación donde se encuentra la técnica de estimulación del nervio vago (ENV). b. Tecnología sanitaria La estimulación del nervio vago (ENV) es un procedimiento en el que se realiza una incisión en el lado izquierdo del cuello y se encuentra al nervio entre la arteria carótida común y la vena yugular interna, donde se ancla el dispositivo helicoidal y se posicionan los electrodos, los cuales deben colocarse en la zona inferior a las ramas cardiacas del nervio vago para evitar los efectos adversos cardiovasculares. Los mecanismos por los cuales la ENV causa cambios neuroquímicos y previene las convulsiones aún no son del todo conocidos, aunque la evidencia sugiere que el nervio vago juega un rol en las convulsiones, en las regiones susceptibles a alta excitabilidad. Estas regiones incluyen al Sistema límbico, el tálamo, las proyecciones tálamo-cortical. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura del dispositivo estimulador del nervio vago para pacientes con epilepsia refractaria multifocal candidatos a cirugía de epilepsia. METODOLOGÍA Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de neurología, y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS Se seleccionaron una revisión panorámica, una revisión sistemática de estudios observacionales, siete GPC y cinco ETS. No se encontraron evaluaciones económicas de la región. Una RS panorámica (2018) evaluó las opciones de neuroestimulación para ER. En al que se incluyeron 9 RS, 31 estudios prospectivos y 17 estudios de registro cuya búsqueda culminó en diciembre del 2017. Para los objetivos del presente documento, se describirán solamente los estudios concernientes a la ENV. En la evaluación de eficacia se toma en cuenta un metaanálisis (3 ECAs en adultos, 1 ECA en niños). En la población adulta, se encontró que los pacientes tratados con ENV (dosis terapéutica) lograron al menos un 50% de reducción en la frecuencia de convulsiones que los pacientes tratados con dosis sub-terapéutica odds ratio (OR) de 1.95 [95% intervalo de confianza (IC): 1.16­3.27]. Otros 2 ECA revisados reportaron disminución significativa de la frecuencia de convulsiones en el grupo con dosis terapéutica, en comparación al grupo de dosis subterapéutica. En el grupo de niños no se pudo demostrar la efectividad de la ENV, con un estudio de baja calidad de evidencia. Otra RS incluida en este documento demostró una disminución del 50% de frecuencias de convulsiones a favor del uso de dosis terapéutica a comparación de dosis sub-terapéuticas OR de 1.73 (95% IC: 1.13­2.64). El mismo estudio evaluó la seguridad de ENV estimando el riesgo relativo (RR) de los eventos adversos en ambos grupos comparados; basado en 3 ECAs se encontraron un RR de 2.17 (99% IC: 1.47­3.17) para alteración de la voz o ronquera y un RR de 1.09 (99% IC: 0.74­ 1.62) para tos, ambos con moderada calidad de evidencia. Otros 2 ECA mostraron RR de 2.45 (99% IC: 1.07­5.60) para disnea y un RR de 1.01 (99% IC: 0.60­1.68) y 0.78 (99% CI: 0.39­1.53) para dolor y parestesias, respectivamente. Otro ECA incluido demostró un efecto no estadísticamente significativo para el grupo ENV en comparación al grupo con dosis sub-terapéuticas. Una RS (2019) incluyó 26 estudios (reportes de casos y series de casos) con un total de 45 pacientes para evaluar la ENV en ER. La búsqueda incluyó estudios hasta el año 2019. El implante agudo de la ENV estuvo asociado con cese de estatus epiléptico refractario y super refractario en 74% (28/38) de los casos agudos, no hubo cese de episodio en 18% (7/38). En 3 casos, sólo los resultados a largo plazo se reportaron y la asociación entre implante agudo de ENV y cese del episodio no estuvo definido. Resultados positivos (cese de los episodios después del implante de ENV, sin reporte de muerte o reducción significativa: 50% en el tipo de convulsión más debilitante o desaparición de convulsiones/ no recurrencia) se reportaron en 82% (31/38) de los casos. La duración del estatus epiléptico refractario y super refractario pre y post colocación de ENV fue reportado en 34% (13/38) y 50% (19/38) de los casos respectivamente. La duración media de los episodios antes del implante de ENV fue 18 días (rango de 3-1680 días) y una duración media post implante de ENV de 8 días (3-84 días). No se reportaron eventos adversos en todos los estudios incluidos. Siete GPC (Colombia 2019, España 2016, Perú 2015) mencionan a la tecnología dentro de las opciones para manejo de ER sin mencionar una tecnología por sobre otra. Otras GPC (Perú 2016, Chile 2014, Reino Unido 2012) la mencionan como opción en ER como alternativa paliativa para pacientes no candidatos a cirugía. Una GPC (EEUU 2013) recomienda ENV como una opción de manejo de población pediátrica. Una ETS (EEUU 2020, Perú 2017, Canadá 2013 y Reino Unido 2011) recomiendan el uso de ENV para ER, considerándola dentro de sus políticas de cobertura. Otra ETS (Perú 2019) para población pediátrica menciona que la evidencia es escasa, pero recomienda el uso de ENV como una alternativa terapêutica. CONCLUSIONES: La evidencia con respecto a ENV para ER es abundante. Basado en ECAs y estudios observacionales se puede demostrar que la ENV disminuye la frecuencia de convulsiones comparado con dosis sub-terapeúticas y además demuestra adecuada seguridad. No se ha identificado ECAs que comparen a la tecnología con otra opción para el manejo de ER directamente. Los documentos de ETS y GPC identificados coinciden en recomendar la tecnología y considerarla dentro de sus políticas de cobertura para el manejo de ER ya sea en uso paliativo en población no candidata a cirugía o como otra opción de tratamiento en candidatos a cirugía.

Dispositivo MitraClip® en valvulopatía mitral moderada o severa sintomática / Dispositivo MitraClip® en valvulopatía mitral moderada o severa sintomática

CONTEXTO: La insuficiencia mitral (IM) se caracteriza por el reflujo anormal de sangre desde el ventrículo Izquierdo a la aurícula izquierda durante la sístole, causado por alteraciones estructurales primarias del aparato valvular (valvas, anillos y músculos papilares) o funcionales en presencia de disfunción ventricular. Su pronóstico depende de la gravedad de la disfunción ventricular izquierda. En Estadios Unidos la prevalencia en la población general del 1,7%, donde las formas moderadas a severas afectan a uno de cada diez individuos mayores de 75 años de edad, siendo la prevalencia em este grupo etario cercana a un 13 %. El tratamiento quirúrgico, mediante reemplazo o reparación quirúrgica, es el tratamiento de elección en la IM estructural sintomática severa. Cerca de un 50% de estos pacientes son rechazados para la estrategia quirúrgica por ser considerados grupo de riesgo alto definido por el deterioro de la función sistólica ventricular izquierda (FSVI), edad avanzada y comorbilidades clínicas. El tratamiento médico en la IM puede reducir los síntomas en algunos casos, pero no puede modificar la historia natural de la enfermedad. De esta manera, los individuos no intervenidos experimentan progresión de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) con una consecuente mala calidad de vida y muerte. Es en este contexto que surgen estrategias terapéuticas menos invasivas, como la reparación mitral percutánea con el sistema MitraClip®. Se postula el uso de dispositivos tipos MitraClip® para pacientes con insuficiencia cardiaca moderada o severa que presenten valvulopatía mitral. TECNOLOGÍA: El dispositivo MitraClip® está diseñado para la reparación percutánea de la válvula mitral insuficiente, a la cual se accede mediante cateterización venosa femoral y punción auricular transeptal com anestesia general bajo guía fluoroscópica y ecocardiográfica transesofágica. El sistema se compone de un catéter guía y grapas de acero inoxidable que mediante la aproximación y clipeado tisular de las valvas anterior y posterior mitrales busca reducir el reflujo transvalvular. Es un procedimiento de muy alta complejidad que debe realizarse en establecimientos que posean equipo de hemodinámica de alta calidad, ecocardiograma transesofágico con capacidad de realizar imágenes 3D, equipo de cirugía cardiovascular de respaldo, anestesia general y una unidad de cuidado intensivo coronario. OBJETIVO: El objetivo del presente informe es evaluar la evidencia disponible acerca de la eficacia, seguridad y aspectos relacionados a las políticas de cobertura del uso de dispositivo MitraClip® en la insuficiência mitral modera o severa. MÉTODOS: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas, en buscadores genéricos de internet, y financiadores de salud. Se priorizó la inclusión de revisiones sistemáticas (RS), ensayos clínicos controlados aleatorizados (ECAs), evaluaciones de tecnologías sanitarias (ETS), evaluaciones económicas, guías de práctica clínica (GPC) y políticas de cobertura de diferentessistemas de salud. RESULTADOS: Se incluyeron tres ECAs, una RS, seis GPC, tres ETS, una evaluación económica, y catorce informes de políticas de cobertura para uso de dispositivo MitraClip® en la insuficiencia mitral moderada o severa. CONCLUSIONES: Evidencia de moderada calidad es contradictoria con respecto a la efectividad del uso del dispositivo MitraClip® para reducir la mortalidad en pacientes con insuficiencia mitral sintomática com tratamiento médico estándar a dosis máximas, riesgo quirúrgico elevado o contraindicación quirúrgica. Un estudio demostró MitraClip® mejoraría la mortalidad cardiovascular y las tasas de re-hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con insuficiencia mitral moderada o severa al año y a los dos años, mientras que otro no encontró diferencias al año en pacientes con insuficiência mitral severa y mayor deterioro de la función ventricular con comorbilidades graves asociadas. Evidencia alta calidad muestra que el uso del dispositivo MitraClip® en pacientes con insuficiência mitral moderada o severa sintomática, con criterios de cirugía y sin contraindicación a la misma; no reduce las tasas de mortalidad o mejora los síntomas de insuficiencia cardiaca asociada al año cuando se la compara con la cirugía valvular. La mortalidad a los 5 años fue similar entre ambos tratamientos. En el grupo de pacientes tratado con el dispositivo, las tasas de re-operación dentro del año fueron mayores. Las guías de práctica clínica y los financiadores de salud latinoamericanos, europeos y estadounidenses definen que la primera línea de tratamiento para reemplazo o reparación de la válvula mitral es la cirugía. La reparación percutánea con dispositivos tipo MitraClip® estaría indicada en pacientes con insuficiencia mitral severa que presenten sintomatología grave clase funcional III-IV de la NYHA, con dosis máximas de tratamiento médico, con una esperanza de vida razonable y un riesgo quirúrgico elevado debido a comorbilidades severas. Estudios de costo-efectividad europeos sugieren que el uso de este dispositivo podría ser costo-efectivo dado la disminución de costos asociados a hospitalizaciones de pacientes con insuficiência cardiaca por valvulopatía mitral cuando se compara versus tratamiento médico y/o quirúrgico.

Craneótomo de alta velocidad para craneotomía / Craneótomo de alta velocidad para craneotomía

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Instituto Nacional de Salud del Niño - San Borja. A. Cuadro clínico: La craneotomía es un procedimiento neuroquirúrgico con el objetivo de lograr una amplia abertura craneal con el propósito final de realizar una maniobra terapéutica quirúrgica dentro del espacio intracraneal. La craneotomía generalmente se realiza bajo anestesia general, pero también se puede hacer con el paciente despierto usando un anestésico local. La cantidad de cráneo que debe extraerse depende del tipo de cirugía que se realice. El colgajo óseo se extrae principalmente con la ayuda de un taladro craneal y un craneótomo. B. Tecnología sanitaria: El craneótomo de alta velocidad es un dispositivo que se utiliza para realizar una craneotomía, trazando líneas de fresado entre los agujeros de craneotomía con el fin de elevar el colgajo óseo. La velocidad de corte y las revoluciones por minuto de un equipo estándar es de 6.53 m/min y de 10000 rpm aproximadamente, mientras que el craneótomo de alta velocidad puede llegar a 140 m/min y 40000rpm respectivamente. Se postula que esta propiedad disminuiría el tiempo operatorio, entre otras ventajas. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura de craneótomo de alta velocidad para craneotomías. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de ginecología y agencias de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: No se identificaron ensayos clínicos aleatorizados, revisiones sistemáticas o estudios observacionales que proporcionaran datos comparativos de la tecnología de interés versus el comparador. Además, no se encontraron guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnología sanitaria ni revisiones sistemáticas. Se identificaron tres estudios observacionales que describen la experiencia del uso de la tecnología. CONCLUSIONES: La evidencia con respecto al uso del craneótomo de alta velocidad para craneotomía es escasa. Si bien no se identificó estudios comparativos del uso de esta tecnología, existen reportes de casos que evidencian el alto uso del dispositivo, la seguridad de éste sin presentar eventos adversos y la disminución en la duración del tiempo operatorio para el procedimiento de craneotomía. No se identificaron guías de práctica clínica, evaluaciones de tecnología sanitaria ni evaluaciones económicas que evalúen a la tecnología de interés.

Aspirador ultrasónico para manejo de tumores cerebrales / Ultrasonic aspirator for brain tumor management

INTRODUCCIÓN: Este documento técnico se realiza a solicitud del Instituto Nacional de Salud del Niño - San Borja. A. Cuadro clínico: Los tumores cerebrales pueden ser primarios (30%) o metastásicos (70%). De todos los tumores primarios, el 40% son benignos y raramente se diseminan fuera del sistema nervioso central (SNC). Los tumores cerebrales metastásicos, en su mayoría, se originan del pulmón, mama, riñón, sistema digestivo y piel (melanoma). El tratamiento depende del tipo de tumor, la histología, la progresión y la localización. Entre estos tratamientos se encuentra la resección quirúrgica, la radiación y la quimioterapia. Existen diferentes tecnologías que se utilizan para la resección de tumores cerebrales, entre ellas se encuentra el aspirador ultrasónico. B. Tecnología sanitaria: El aspirador ultrasónico es un dispositivo que succiona de forma selectiva el tejido tumoral utilizando energía ultrasónica focalizada de gran intensidad. Existen diferentes marcas en el mercado internacional, sin embargo, no se ha podido identificar marcas disponibles en el Perú a través de una fuente oficial. OBJETIVO: Evaluar la eficacia y seguridad, así como documentos relacionados a la decisión de cobertura del aspirador ultrasónico para tumores cerebrales. METODOLOGÍA: Se realizó una búsqueda en las principales bases de datos bibliográficas: MEDLINE, LILACS, COCHRANE, así como en buscadores genéricos de Internet incluyendo Google Scholar y TRIPDATABASE. Adicionalmente, se hizo una búsqueda dentro de la información generada por las principales instituciones internacionales de neurología y neurocirugía de tecnologías sanitarias que realizan revisiones sistemáticas (RS), evaluación de tecnologías sanitarias (ETS) y guías de práctica clínica (GPC). RESULTADOS: No se identificaron ensayos clínicos aleatorizados, revisiones sistemáticas o estudios observacionales que proporcionaran datos comparativos de la tecnología de interés versus el comparador. Complementariamente, se identificaron tres series de casos y un estudio de opinión de experto acerca de la experiencia utilizando la tecnología en una institución. CONCLUSIONES: La evidencia con respecto al uso del aspirador ultrasónico para el manejo de tumores cerebrales es escasa. Si bien no se identificó estudios comparativos del uso de esta tecnología, existen series de casos que evidencian éxito en la remoción de tejido tumoral sin reportar lesiones en los vasos sanguíneos o los nervios en la zona de la intervención. No se han reportado eventos adversos severos asociados al uso de esta tecnología. Las guías de práctica clínica recabadas recomiendan la extirpación de tumores según sea el caso, pero no especifican una técnica quirúrgica preferencial para el procedimiento. No se identificaron evaluaciones de tecnología sanitaria ni evaluaciones económicas que evalúen a la tecnología.

Alerta monitoramento do horizonte tecnológico: MITRACLIP® para insuficiência mitral grave em pacientes de alto risco cirúrgico / Alert technological horizon monitoring: MITRACLIP® for severe mitral regurgitation in high surgical risk patients

DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA: O dispositivo Mitraclip®, através do acesso femoral, chega ao átrio esquerdo por meio de uma punção transeptal. As extremidades livres dos folhetos da valva mitral são clipadas, criando um duplo orifício e reduzindo o volume regurgitante. O procedimento é guiado através da ecocardiografia transesofágica (ETE), e se a insuficiência mitral não for controlada de maneira satisfatória, um segundo clipe pode ser utilizado, ou o clipe pode ser removido sem aparente dano do folheto. REGISTRO DA TECNOLOGIA NO MUNDO: Trata-se de uma tecnologia nova em fase de adoção, pois já possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Aprovado para utilização no Brasil sob o número 25351.099555/2013-99, publicado no diário oficial em 24 de março de 2014. Também aprovado pelo CE Mark em 2008 e pelo FDA em 2013, o Mitraclip® foi aprovado para uso restrito nos casos de regurgitação mitral degenerativa moderada à grave ou grave, em pacientes sintomáticos e com risco cirúrgico considerado proibitivo. PESQUISA CLÍNICA: Para coletar informações sobre eficácia e segurança do dispositivo, foram selecionados ensaios clínicos randomizados, concluídos e em andamento. Estudos concluídos: Embora muitas intervenções percutâneas estejam em desenvolvimento, apenas duas encontram-se atualmente disponíveis no mercado internacional: MitraClip® e Carillon®. A MitraClip®, única aprovada pelo FDA e pela Anvisa, possui uma base de evidências mais desenvolvida, embora ainda limitada, com apenas um ensaio clínico randomizado, o EVEREST II. ESTUDOS EM ANDAMENTO: Foram identificados dois estudos em andamento. O estudo COAPT (NCT01626079), ainda recrutando, está selecionando pacientes com IM funcional moderada à grave ou grave, sintomáticos, considerados inaptos à cirurgia. Os pacientes, estimativa de 610, serão randomizados para Mitraclip® ou tratamento padrão. Estudo com término programado para 201416. O segundo estudo, RESHAPE-HF (NCT02444338) também randomizou pacientes com IM funcional e tem como comparador o tratamento padrão. Os resultados, inicialmente programados para 2015, foram adiados devido ao lento recrutamento, expectativa de término em 2017. Os resultados destes dois estudos podem impactar significativamente a indicação do Mitraclip® nos pacientes com IM funcional.

Equipamiento e insumos para realizar determinación de concentración de inmunosupresores en sangre de pacientes trasplantados en Neuquén / Equipment and supplies for determining the concentration of immunosuppressants in blood of transplant patients in Neuquén

INTRODUCCION: El presente Informe estructurado ha sido elaborado para ser utilizado en el proceso de evaluación de incorporación de nuevas tecnologías en el subsector de servicios de salud público. OBJETIVOS: Los objetivos del son: -Simplificar el análisis de la solicitud de incorporación de tecnologías a través de la organización de la información en distintos dominios; -Facilitar la elaboración de los juicios valorativos; -Armonizar la elaboración de las recomendaciones. ELABORACIÓN DEL INFORME Y POSTERIOR TRAMITACIÓN: El mismo debe ser elaborado por el Comité Provincial para luego remitirse a la DPGTBM. El Comité Provincial deberá agotar las instancias para lograr una recomendación por consenso. El informe considera los siguientes dominios: -adecuación a los objetivos estratégicos y al plan de salud provincial, -balance entre las ventajas e inconvenientes de adoptar la nueva tecnología, -capacidad del Hospital de asumir la propuesta. Deben adjuntarse los formularios de declaración de conflictos de Interés. La DPGTBM puede requerir la participación en la decisión final acerca de la propuesta de las siguientes direcciones: -Calidad de gestión, -Provincial de Salud; -De Administración; -De Organizaciones de Establecimientos Asistenciales. TECNOLOGÍA SANITARIA SOLICITADA: Equipamiento e insumos para realizar determinación de concentración de inmunosupresores en sangre de pacientes trasplantados en Neuquén. COMENTARIOS SOBRE LAS ALTERNATIVAS EVALUADAS: 1-Recientemente fue solicitado al Comité de Biotecnologías la evaluación de la incorporación de un equipo Architect de Abott para el centro regional de hemoterapia en el Hospital Bouquet Roldan (HBR). Sin embargo el pedido fue desestimado inicialmente debido a que las determinaciones de serologías que el mismo realiza son actualmente realizadas, con efectividad comparable, por dos equipos (DaVinci de Biomerieux) cuyos reactivos son provistos en forma gratuita por el Plan Nacional de Hemoterapia. 2-No fueron incluidas alternativas relacionadas al método de espectrometría de masas ni al método de HPLC (Cromatografía líquida de alta resolución), que son de mucho mayor costo inicial, requieren alta capacitación del personal y están escasamente disponibles en el país (ningún centro público los posee en Argentina para este uso).

Evaluación del dispositivo médico para reajuste mecânico externo para tratamento de la incontinência urinaria de esfuerzo femenino / Evaluation of the medical device for external mechanical readjustment for treatment of female stress urinary incontinence

INTRODUCCIÓN: El informe referido a la evaluación del Dispositivo Médico para Reajuste Mecánico Externo para Tratamiento de la Incontinencia Urinaria de Esfuerzo Femenino, para su incorporación al Catálogo de Bienes de EsSalud, a solicitude del Servicio de Urologia de la Red Asistencial Sabogal. ANTECEDENTES: Resolución de Presidencia Ejectuvia No 152-PE-ESSALUD-2015, de fecha 23 de febrero de 2015, el Reglamento de Organización y Funciones del Instituto de Evaluación de Tecnologías en Salud e Investigación (IETSI). Carta No 2575-GRAS-ESSALUD, de fecha 01 julio de 2015, la Red Asistencial Sabogal solicitó la Creación de Código para el dispositivo médico. FUENTE PRIMARIA: Los usuários del Departamento de Cirugía y del Servicio de Urologia remitieron su requerimento para al creación del código SAP para um Dispositivo Médico de Reajuste Mecánico Externo para el tratamento de la incontinência urinaria de Esfuerzo Femenino. BÚSQUEDA DE INFORMACIÓN: Se realizo la búsqueda de evidencia cientifica de seguridade y eficácia para el dispositivo médico para reajuste mecánico externo, conocido también como cabestrillo (sling) mediouretral mecânico de reajuste externo, en las bases de datos TripDatabase, PubMed, The Cochrane Library, la Revista Electrónica Scielo y en las páginas web del "Año de la Diversificación Productiva y del Fortalecimiento de la Educación". CONCLUSIONES: De acuerdo a la revisión de la información científica existente a la fecha (marzo del año 2016), el Dispositivo Médico para Reajuste Mecánico Externo solicitado, no cuenta con evidencia cientifica que sustente su uso como una alternativa de tratamento eficaz y seguro para tratar la incontinencia urinaria de esfuerzo feminino. La información de los estúdios realizados sobre el dispositivo médico cabstrillo mediouretral mecânico de reajuste no brinda datos precisos sobre los posibles eventos adversos que se presentarían como consecuencia del uso del dispositivo. No se ha encontrado ensayos clínicos comparativos entre el dispositivo médico cabestrillo mediouretral mecânico de reajuste externo y el tratamento quirúrgico "gold standard". De lo anteriormente expuesto, no es posible determinar beneficio para el paciente con el uso del dispositivo médico para reajuste mecânico externo tratamento de la incontinencia urinaria de esfuerzo feminino.

Mltrapic para insuficiência mitral / Mltrapic for mitral regurgitation

INTRODUÇÃO: A insuficiência mitral (IM) é caracterizada pela regurgitação sanguínea para o átrio esquerdo durante a sístole ventricular. Pode ser decorrente de anormalidades em diferentes locais do aparato valvar, tais como folhetos, ânulo, cordas tendíneas e músculos papilares. Etiologicamente, a insuficiência mitral é classificada em primária ou degenerativa quando existem anormalidades estruturais da valva e como funcional ou secundária quando a regurgitação não ocorre por problemas na valva, mas como resultado de outros problemas. Dentre as causas primárias, destacam-se a febre reumática, o prolapso valvar mitral, a endocardite infecciosa, traumas e as deformidades congênitas. As etiologias secundárias estão relacionadas à isquemia miocárdica, cardiomiopatia hipertrófica e dilatação ventricular esquerda. A IM secundária tem pior prognóstico por associar-se a outras doenças. TECNOLOGIA: O dispositivo percutâneo MitraClip® (Abbott Vascular, Menlo Park, CA) surgiu como uma possível alternativa à cirurgia convencional de plastia ou troca valvar mitral. Publicado no diário oficial em 24 de março de 2014, o dispositivo foi aprovado para utilização no Brasil pela ANVISA sob o número 25351.099555/2013-99. Nome comercial: clip delivery system ­ MitraClip system. CURVA DE APRENDIZADO: A curva de aprendizado do sistema MitraClip® foi avaliada através de um estudo observacional (3). Selecionados 75 pacientes consecutivos encaminhados para o procedimento, divididos em três grupos, um com os 25 casos iniciais, o segundo com 25 casos seguintes e o terceiro com os últimos 25 procedimentos. Os resultados demonstraram haver uma curva de aprendizado nesta amostra. O tempo médio do procedimento reduziu de 180 para 95 minutos entre o primeiro e o último grupo (p < 0,005). Ocorreram 16 eventos de segurança no primeiro período, 6 no segundo e 3 no terceiro (p = 0,0003). O sucesso de redução da IM para 2+ ou menos foi obtido em 80% nos 2 primeiros grupos e 92% no terceiro (P = 0.46). Em 30 dias, não foi notificado nenhum caso de infarto do miocárdio ou AVC e a mortalidade foi de 2,7% para todos os pacientes, sem diferença entre os períodos. PERGUNTA CLÍNICA: O uso do MitraClip® deve ser considerado em dois grupos distintos: 1. substituto da cirurgia aberta, 2. opção para pacientes cujo alto risco cirúrgico contraindique a cirurgia aberta. DISCUSSÃO: O MitraClip® tem demonstrado boa segurança e eficácia em pacientes selecionados adequadamente através da ecocardiografia transesofágica. Porém, é necessário refinar a seleção dos pacientes, em relação a etiologia da IM, se funcional ou degenerativa, presença de hipertensão pulmonar, disfunção ventricular direita e presença de arritmias como a fibrilação atrial. Apesar dos resultados clínicos promissores, os custos e a custo-efetividade da MitraClip® limitam sua utilização. O benefício clínico é inferior ao obtido com o tratamento cirúrgico, e com um custo muito superior, sendo assim contraindicada a utilização do MitraClip® em substituição à cirurgia aberta. O custo/benefício de um procedimento como MitraClip® pode ser menos significativo em pacientes com IM funcional devido a comorbidades que limitam significativamente sua expectativa de vida. PARECER FINAL: Recomendação forte contrária à incorporação na rotina hospitalar. Frente a eficácia e segurança, a tecnologia pode ser utilizada em contexto de pesquisa ou ensino.